Antidepressivi e dati falsati

Le ricerche sugli antidepressivi

Molti trials sugli antidepressivi con risultati negativi non sono stati pubblicati.

Premessa

La EBM è valida solo se tutti i dati ottenuti nei trials sono pubblicati e dunque accessibili, sia pure con il filtro dele riviste a pagamento in full text. Il Bias di pubblicazione, ossia la pubblicazione dei soli articoli i cui risultati sono positivi e dunque funzionali ali portatori di interesse di un dato studio sono una grave piaga che può condurre ad una valutazione non reale dell'efficacia di un dato trattamento alternadone il rapporto rischio/beneficio.
Il registro delle sperimentazioni dei farmaci sui pazienti della FDA è accessibile a tutti dal 1996, ma il database risulta di difficile consultazione per la sua complessità. Ll'équipe guidata da Erick Turner, farmacologo e psichiatra dell'università dell'Oregon ha spulciato l'archivio FDA relativamente a12 antidepressivi di nuova generazionei approvati dalla Fda dal 1987 al 2004.

Metodi

La ricerca ha riguardato nel complesso 12564 pazienti. I risultati degli studi registrati nel database sono stati confrontati con quelli pubblicati, attraverso una ricerca delle banche dati delle pubblicazioni medico scientifiche. Per i trials i cui risultati erano stati pubblicati si è verificato se i risultati pubblicati erano coerenti con quelli dello studio registrato sul databse della FDA ed infine si è paragonato l'effect size derivato dagli studi pubblicati con quello derivante da tutti i dati registrati nel database della FDA.

Risultati

Tra i 74 studi registrati nel database FDA il 31% (riguardanti 3449 partecipanti) non era stato pubblicato. 37 studi tra quelli registrati presso la FDA che avevano dato risultati positivi erano stati pubblicati mentre uno studio con risultati positivi non era stato pubblicato. Tra gli studi con risultati negativi 3 sono stati pubblicati 22 non sono stati pubblicati ed 11 sono stati pubblicati in una forma che fornisce un risultato positivo (anziché negativo). Se si fa riferimento alla letteratura pubblicata il 94% degli studi presenta risultati positivi, mentre in riferimento a tutti gli studi registrati presso la FDA solo il 51% degli studi fornisce risultati positivi. L'aumento dell' effect size dovuto al publication bias è del 32% considerando tutti i farmaci ed oscilla oscilla dal 11% al 69% a seconda della molecola considerata.

Conclusioni

Gli autori non hanno potuto acclarare se il publication bias dipenda dagli Autori, dagli sponsor o dalle riviste, tuttavia è certo che la pubblicazione selettiva può avere conseguenze dannose per tutti

Fonte: NEJM 2008; 358:252-260.
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