Bambini: inizia un nuovo gioco terapeutico a base di Prozac

pubblicato: giovedì 12 aprile 2007 da Dust in: Varie Salute Leggi
Legalizzata la distribuzione del prozac ai bambini di 8 anni: è subito polemica. La gravità della cosa non riguarda solo il fatto che il farmaco a base di fluoxetina aumenta di 5 volte la probabilità di riscontrare ictus se il suo utilizzo è protratto nel tempo (come testimoniato da una recente ricerca realizzata nel Texas), ma soprattutto il fatto che sono stati divulgati risultati non concordi sulla percentuale di bambini con patologie del comportamento gravi.

A sollevare la polemica è l’associazione “Giù le Mani dai Bambini”, prima campagna italiana di farmacovigilanza per l’età pediatrica in Italia, che ha rilevato una discrepanza tra le statistiche annunciate dall’Agenzia Italiana del Farmaco e dall’ISS (Istituto Superiore di Sanità). Secondo l’AIFA sarebbero solo lo 0,8% del totale i bambini da trattare con terapie a base di psicofarmaci. Secondo la Societa’ Italiana di Neuropsichiatria Infantile sarebbero compresi invece tra il 2% e l’8% i minori italiani che soffrirebbero di sindromi depressive acute.

“E’ un mondo sommerso - dice Maurizio Bonati, dell’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri - e poco trasparente”. La cifra di 35.000 bambini sotto trattamento farmacologico antidepressivo viene da una ricerca dell’Istituto Mario Negri. Dati allarmanti, ma secondo Bonati “si tratta solo di una sottostima”. Lo studio si basa sul numero di ricette rimborsate dal Sistema sanitario nazionale per antidepressivi prescritti ai minorenni e non tiene conto dei farmaci prescritti dai medici privati. “Il problema non riguarda soltanto gli psicofarmaci. - dichiara Bonati - Almeno il 30% dei farmaci prescritti dal medico di famiglia, il 60% di quelli somministrati in ospedale e la quasi totalità delle medicine impiegate in trattamenti intensivi, non sono registrati per i bambini”. Il problema a monte è che la maggioranza dei farmaci non sono testati sui bambini. “Non avendo dati certi, ogni volta che si prescrive un farmaco nuovo ad un bambino, si guarda cosa succede a posteriori”. Un approccio che Bonati definisce “scientificamente azzardato”.

La decisione è una diretta conseguenza della forte percentuale di depressioni riscontrate nei minori di 14 anni. L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha recentemente documentato che la questa patologia rappresenta la quinta causa di malattia nei giovani europei. In adolescenza il suicidio, spesso legato ad un disturbo depressivo, costituisce la seconda causa di morte. Si stima che oltre il 10% dei bambini soffra di disturbi neuropsichiatrici, rappresentati in maggioranza da sindromi depressive (2% nei bambini e 8% negli adolescenti). In Italia, sebbene un accurato e sistematico monitoraggio nazionale dei disturbi neuropsichiatrici ad esordio nell’età
evolutiva non sia ancora attivo, la situazione non dovrebbe differire molto da quella europea. (v. comunicato).

Rimane comunque il dubbio legittimo che forti siano state le pressioni di lobby esercitate dalla casa farmaceutica. Il Prozac è infatti usato da 54 milioni di persone nel mondo, per depressione, bulimia e disturbi ossessivo-compulsivi. In Italia esistono altri 21 farmaci generici a base di fluoxetina. Ma il Prozac è il più venduto, potendo contare su una major, la Eli Lilly, che nel 2005 ha fatturato 14,6 miliardi di dollari. In Italia i pazienti in età pediatrica - tra 0 e 14 anni - sono 8.103.000. Di questi, secondo il Ministero della Salute, almeno 730.000 (9%) soffrirebbero di turbe psichiche e disagi mentali. Ogni giorno 30-35.000 bambini italiani assumono antidepressivi che inducono potenzialmente al suicidio, e uno su quattro (25%) mostra dipendenza dal farmaco, secondo uno studio della Glaxo. Il mercato degli antidepressivi è cresciuto del 280% dal 1998 al 2004 nel nostro paese. Ma tra il 2004 e il 2006, sull’onda lunga dei nuovi studi negli Usa, è diminuito del 55%. Gli affari sono leggermente diminuiti. E quello dei bambini rischia di diventare un nuovo mercato (v. interessante articolo).

La decisione assunta dall’EMEA e ratificata dalla Commissione Europea è stata quindi recepita a livello nazionale nelle vesti dell’AIFA, e verrà in futuro applicata in tutti i 27 Paesi della comunità, secondo quanto previsto dal regolamento comunitario di Mutuo Riconoscimento. A differenza degli altri paesi però viene limitata alla definizione di un piano diagnostico-terapeutico da parte di specialisti in neuropsichiatria o psichiatria infantile.

Tale limitazione corrisponde all’esigenza di circoscrivere l’impiego del Prozac ai casi di documentata necessità, a seguito di una diagnosi differenziale dello specialista e in integrazione ad altre misure di sostegno psicoterapeutico. La decisione relativa alla necessità di un piano diagnostico-terapeutico di tipo specialistico è stata specificatamente adottata e introdotta per impedire un uso improprio del Prozac nei bambini.

Il noto antidepressivo largamente impiegato negli Stati Uniti per sedare comportamenti ritenuti devianti veniva già utilizzato al di fuori delle indicazioni approvate nel nostro paese, con la cosiddetta prescrizione off-label (sulla quale, peraltro, la Finanziaria ha imposto un giro di vite, vietando l’impiego off-label in presenza di altri farmaci registrati). Non si tratta, quindi, di una pratica nuova, ma dell’autorizzazione e regolamentazione di un uso del farmaco già esistente.

Naturalmente, vengono posti dei paletti. Nel bugiardino viene introdotto l’indicazione tarapeutica per “bambini e adolescenti di otto anni di età e oltre” che abbiano manifestato un “episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave”. Si richiede che il bambino sia stato sottoposto a psicoterapia, e si indica, come soglia, un numero di sedute: il farmaco si potrà prescrivere “se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute”. Inoltre, la farmacoterapia va proposta “solo in associazione con una contemporanea psicoterapia”. L’Aifa prevede “il monitoraggio dell’andamento dei consumi con revisione semestrale”.

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